各市州、甘肅礦區食品藥品監督管理局，嘉峪關市市場監督管理局，蘭州新區衛生局（食品藥品監督局）：

    現將《2017年藥品監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹落實。甘肅省食品藥品監督管理局2017年3月13日
       2017年藥品監管工作要點
       2017年藥品監管工作的總體思路是：深入學習貫徹省委省政府和國家總局、省局總體工作部署，堅持問題導向和目標導向，聚焦風險，嚴字當頭，以最嚴謹的標準治源頭，以最嚴格的監管防風險，以最嚴厲的處罰管過程，以最嚴肅的問責抓落實，加強從“從實驗室到醫院”全過程監管，全面提升藥品安全監管效能，全力保障人民群眾用藥安全。
      一、開展對藥品多組分生化制劑、貴細藥材、中藥提取和提取物等專項整治，嚴厲打擊違法違法行為。重點整治購用未經檢驗檢疫動物臟器，病死、腐敗變質動物臟器投料生產多組分生化制劑，非法外購動物臟器提取物，質量標準不健全和未依標準檢驗出廠銷售多組分生化制劑等違法違規行為。整治購用假劣中藥材中藥飲片，非法違規外購揮發油、提取物投料，非法添加藥物成分，擅自變更提取工藝，未經檢驗投料和出廠銷售中藥提取和提取物等違法違規行為。
      二、開展數據可靠性檢查專項行動。突出檢驗數據可靠性核查，重點查驗企業對成品和原輔料檢驗把關落實情況等，解決檢驗數據不真實、不完整、不規范問題。
      三、開展藥品生產工藝核對專項工作。按照總局部署，開展藥品生產工藝核對，摸清底數，解決關鍵工藝參數不明確，擅自變更生產工藝，生產過程控制不科學、不嚴謹、不規范，產品質量不穩定等問題。
      四、持續開展藥品流通領域專項整治,組織對藥品批發環節專項整治“回頭看”。重點打擊無證經營、掛靠走票、貨賬票證款不一致，不按藥品特性儲存和運輸，數據造假等突出問題，進一步鞏固專項整治成果。配合推進藥品流通“兩票制”政策開展好相關工作。
      五、開展“基層用藥質量安全”大檢查活動。重點對城鄉結合部和農村地區的小藥店、小診所、社區衛生服務機構等基層用藥單位開展檢查，規范購銷渠道，嚴打銷售過期藥品、來源不明藥品等違法違規行為，切實保障群眾用藥安全。
      六、繼續開展中藥材中藥飲片專項整治，規范中藥材生產行為，嚴格中藥材中藥飲片質量溯源制，落實索證索票索報告管理。加大中藥材市場及其周邊整治力度，嚴查無證生產，私制濫切、分包裝貼簽等違法違規行為，嚴厲打擊假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉變蟲蛀、污染變質等非法行為，凈化和規范中藥材中藥飲片市場。
      七、完善藥品質量安全風險評估工作制度，探討設定風險評估量化指標，建立風險量化分級動態管理機制。對收集的風險信息根據風險大小予以賦值，分析判斷風險因素、科學設定風險等級，根據評估的量化等級分類制定和實施風險管控措施，以相應監管頻次跟蹤各等級風險控制措施落實情況，并根據風險變化情況予以動態管理。每季度進行風險評估和風險防控清單公示，落實企業主體責任，突出重點企業、高風險品種和關鍵環節。結合日常監管實際，做到“四個必查”：新上市的品種前三年必須查，新開辦的企業必須查，疫苗、血液制品生產企業必須查，有舉報的企業必須查，發生過聚集性不良反應和抽檢不合格等質量問題的企業必須查。發現問題必須及時處置，屬于生產經營管理問題的，督促企業及時糾正和完善，有效整改；屬于違法問題的，依法嚴厲查處和曝光；可能存在系統性風險的，及時向省局報告，省局采取統一行動消除風險，有效防范系統性風險。
      八、提高監督抽驗的針對性和靶向性，提升對監督執法的技術支撐水平，依法嚴打制假售假違法犯罪行為。動態跟蹤藥品質量信息，季度公布重點監管中藥材中藥飲片品種目錄，針對非法添加、中成藥制劑添加化學藥品、摻假摻雜、染色增重、虛假廣告宣傳等違法違規行為，開展靶向抽查，結合國家評價性抽檢計劃，落實好省、市監督抽檢計劃，提高抽檢的靶向性、時效性和資金使用效率。
      九、組織開展生產企業原輔料專項抽檢，科學、合理增加補充檢驗方法，強化源頭打假。為針對性重點打擊非法添加、摻假制假、染色增重等違法犯罪行為，省局組織收集匯編國家總局下發的《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》，并組織培訓，增強檢驗識別能力，防范安全風險。
     十、加大對不合格產品的處置力度，切實落實“兩個公開”。對抽檢中發現的不合格藥品，在第一時間暫控產品、下架停用、實施召回。對召回不積極不主動，不合格產品仍滯留市場的，要對生產企業進行嚴肅處理。要及時公開抽檢結果，公開不合格產品處置情況。加強信息公開的時效性，及時向省局上報不合格品的有關信息，省局網站及時發布并報總局網站公開，形成信息共享，查處聯動局面，堅決防止出現藥品在一地檢驗不合格下架停用，在其他地區仍在使用的情況。
      十一、監督檢查與稽查辦案部門通力協作，加大案件查處力度。每個案件要追根溯源，對于違法犯罪行為，做好刑事司法的銜接。加強違法案件的曝光力度，及時向社會公布，形成有效震懾。
      十二、強化特殊藥品監管，落實特殊藥品生產企業月巡查制度和定期上報制度。提高特殊藥品監管網絡醫療機構入網率，確保麻醉藥品電子監管網有效運行，開展含可待因復方口服液體制劑、含麻黃堿制劑、第二類精神藥品等專項檢查。開展麻醉藥品種植企業跟蹤檢查。
      十三、貫徹實施《中醫藥法》，加強醫療機構制劑監管。督促制劑室建立健全制劑配制質量管理體系，嚴格落實《醫療機構制劑配制質量管理規范》，實現醫療機構制劑質量全程可追溯。
      十四、加強能力培訓，努力提升監管隊伍的業務素質。持續加大培訓力度，特別是對基層一線監管人員培訓，通過集中培訓、交流檢查、日常監管實踐，以老帶新等多種方式，重點組織開展法律法規、業務技能、辦案程序等方面的培訓，使每一位監管人員都成為“行家里手”，形成少數人在辦公室，多數人在一線檢查的工作格局。
      十五、圍繞“放管服”，促進隴藥產業發展。立足監管職能，發揮政策、技術、協調等優勢，服務全省醫藥企業和產業發展。制定實施中藥質量管理提升計劃，促進我省中藥企業轉型升級，提高藥品市場競爭力；加快中藥提取物、配方顆粒產品制備工藝及質量標準研究和研發，提高中藥材精深加工水平。實施隴藥質量安全保障工程，大力推行質量控制實驗室規范化建設，指導和幫扶企業建立中藥正品標本室，提升隴藥核心競爭力。梳理藥品批準文號，搭建企業交流平臺，指導企業做好仿制藥質量與療效一致性評價工作。